Nomenclature des aides à la mobilité

I. DISPOSITIONS GENERALES, CRITERES D’ADMISSION ET DE REMBOURSEMENT

1. Dispositions générales

1.1 Généralités

Entrent en ligne de compte pour une intervention :

a) les bénéficiaires appartenant aux groupes cibles 1° à 5° (point II) qui présentent une limitation de la mobilité ;

Cette limitation de la mobilité découle d’une déficience physique, mentale, cognitive ou psychologique. De ce fait, le bénéficiaire n’est pas capable d’accomplir des activités ou des tâches de manière autonome ou sans aide, et des problèmes de participation à la vie communautaire se posent.

Les limitations de la mobilité peuvent découler de :

  • problèmes pour marcher et se déplacer entre différents lieux, comme se déplacer à la maison, se déplacer dans des bâtiments autres que la maison, se déplacer à l’extérieur ;
  • problèmes pour changer et maintenir la position du corps : problèmes au niveau de la position assise et debout et/ou l’exécution de transferts.

Les limitations de la mobilité ont un effet sur toutes sortes d’activités, comme l’entretien personnel, les travaux ménagers, l’éducation, le travail, les activités récréatives, en un mot, la vie communautaire.

Les limitations de la mobilité découlent de déficiences fonctionnelles de l’appareil locomoteur ou de déficiences des structures anatomiques quelle qu’en soit la cause.

Les déficiences fonctionnelles de l’appareil locomoteur peuvent aussi découler de déficiences fonctionnelles d’autres systèmes, comme le système cardio-vasculaire, le système nerveux, le système respiratoire, etc.

Les limitations de la mobilité doivent être de nature définitive ou d’une durée au moins égale au délai de renouvellement déterminé.

b) les bénéficiaires appartenant au groupe cible 6° (point II) dont le handicap lié à la perte de mobilité est survenu avant l'âge de 65 ans. Le handicap étant défini comme la limitation des possibilités d’intégration sociale et professionnelle due à une insuffisance ou à une diminution d’au moins 30% de sa capacité physique ou d’au moins 20% de sa capacité mentale.

N’entrent pas en ligne de compte pour une intervention :

  • les bénéficiaires qui séjournent dans un hôpital tel que visé à l'art. 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, à l’exception des séjours en hôpital psychiatrique tel que visé à l'article 3 de la même loi. Par dérogation, l’intervention pour une aide à la mobilité peut exceptionnellement être accordée dans un hôpital -après approbation du médecin-conseil- lorsque la date de sortie du bénéficiaire est connue ou dans le cadre d’un programme de rééducation préparant cette sortie. Par sortie, on entend : les accords concrets en ce qui concerne la préparation de cette sortie, la date de sortie supposée ainsi que les procédures qui entourent la sortie ;
  • Pour les bénéficiaires admis dans une maison de soins psychiatriques et toutes les institutions pour personnes handicapées, le remboursement n’est possible que lorsque la voiturette est nécessaire pour un usage individuel et définitif.
  • Pour les bénéficiaires admis dans une maison de repos pour personnes âgées ou une maison de repos et de soins, comme prévu à l'article 34, 11° et 12° de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, les dispositions prévues sous le point IV sont d'application. Ces bénéficiaires entrent uniquement en ligne de compte pour une intervention selon les dispositions prévues sous les points I à III lorsque leurs besoins fonctionnels sont tels qu'ils ont besoin d'une autre aide à la mobilité que celles prévues sous le point IV, 6.

La terminologie utilisée est basée sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) établie par l’Organisation mondiale de la santé.

3. Procédure de demande

3.1 Guichet unique

Tous les documents sont conçus pour l’introduction d’une demande d’intervention.

Une aide à la mobilité ne peut faire l'objet de cumul d'interventions provenant d'instances différentes.

Le bénéficiaire qui est assuré auprès de la Protection sociale flamande déclare sur un document, approuvé par le Conseil de gestion, sur avis de la Commission d'experts, que la demande d'aides à la mobilité introduite auprès de l'organisme assureur bruxellois, n'a pas été introduite auprès d'une caisse d'assurance soins agréée conformément au décret du 18 mai 2018 relatif à la protection sociale flamande.

Le bénéficiaire déclare ne pas introduire une demande d'intervention pour laquelle le cumul est interdit et le délai de renouvellement n'est pas échu. Il s'engage à rembourser l'intervention perçue en cas de cumul.

La décision d'octroi d'une aide à la mobilité et ses adaptations est contraignante.

Une prestation ne peut faire l'objet de cumul d'interventions provenant d'instances différentes.

3.3 Procédures de demande spécifiques

3.3.8 Procédure de demande pour les dossiers individuels relatifs aux voiturettes sur-mesure

Aides à la mobilité : intervention pour du sur-mesure individuel

Le technologue orthopédique introduit un dossier pour une demande sur-mesure auprès du médecin-conseil. Le médecin-conseil vérifie si le dossier relatif aux voiturettes sur mesure est complet et l’envoie, accompagné de son avis, au Collège Multidisciplinaire. Après consultation de la Commission d'experts au sujet de ce dossier individuel, le Collège Multidisciplinaire, décide de l’octroi ou non de l’intervention. Le Collège Multidisciplinaire transmet sa décision au médecin-conseil qui la notifie au bénéficiaire et au prestataire.

Ces dossiers sont des "dossiers individuels relatifs aux voiturettes sur mesure", au sens de l'article 27/1, § 2, alinéa 1er, 1°, a) de l'ordonnance du 23 mars 2017. Ils concernent :

a) les aides à la mobilité qui entrent dans le champ d'application de l'article 2, 3), du Règlement (UE) 2017/745 et ne sont pas définies dans la nomenclature quant à leurs spécifications fonctionnelles et techniques.

Il s'agit de tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un utilisateur déterminé.

Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne peuvent pas être pris en considération.

Le recours à ce dispositif n’est possible que s’il n’existe aucune alternative dans les produits fabriqués en série.

La présente procédure de demande est uniquement permise lors de la délivrance d’une aide à la mobilité.

Les adaptations d'une commande électronique telles que reprises dans le point II, sous la rubrique "intervention forfaitaire conduite/propulsion" ne relèvent pas de la présente procédure.

Délai de renouvellement pour les aides à la mobilité octroyées par cette procédure :

  • pour les utilisateurs jusqu’à leur 65ième anniversaire, le délai de renouvellement est fixé à 4 ans.
  • pour les utilisateurs à partir de leur 65ième anniversaire, le délai de renouvellement est fixé à 6 ans.

Une intervention dans le cadre d'un dossier individuel relatif au point a) ne peut être introduit que s’il n’existe aucune alternative dans les produits fabriqués en série figurant sur la liste de produits.

Une demande effectuée dans le cadre de la procédure de demande pour un dossier individuel relatif au point a) doit être rédigée selon les règles de la procédure particulière (voir point 3.3.3).

b) les aides à la mobilité qui n'entrent pas dans le champ d'application de l'article 2, 3), du Règlement (UE) 2017/745 mais qui ne sont associées à aucun code de nomenclature visé au point II, mais permettant au bénéficiaire de bénéficier d'une autonomie accrue substantielle qu'une aide à la mobilité reprise au point II, ne pourrait offrir.

Il s'agit de tout dispositif fabriqué de série non repris dans la nomenclature répondant à un but spécifique et adapté à un utilisateur dont le handicap lié à sa perte de mobilité est survenu avant l'âge de 65 ans. L'octroi de cette intervention est conditionné au fait qu'aucune autre aide nomenclaturée n'offre les mêmes fonctionnalités et répond aux besoins du bénéficiaire, que l'aide demandée.

Toute aide visant les mêmes fonctionnalités qu'une aide prévue dans la nomenclature mais qui ne répond pas aux conditions et critères de qualité prévus dans la nomenclature est d'office exclue.

En outre, un test doit être effectué pour toute aide à la mobilité, duquel il ressort que le bénéficiaire est apte à utiliser cette aide à la mobilité de manière adéquate.

Les renseignements complets concernant le ou les produits d'aide à la mobilité concernés doivent être joints au dossier.

Délai de renouvellement pour les aides à la mobilité octroyées par cette procédure :

  • pour les utilisateurs jusqu’à leur 65ième anniversaire, le délai de renouvellement est fixé à 4 ans.
  • pour les utilisateurs à partir de leur 65ième anniversaire, le délai de renouvellement est fixé à 6 ans.

Une demande d'intervention reprise au point b) ne peut être introduit que s’il n’existe aucune alternative dans les produits fabriqués en série figurant sur la liste de produits.

Une demande effectuée dans le cadre de la procédure de demande reprise au point b) doit être rédigée selon les règles de la procédure particulière (voir point 3.3.3).

Le montant d'intervention maximal est de 15000€ à l'exception des aides à la propulsion pour lesquelles le montant maximal est de 5000€.

c) les aides à la mobilité reprises aux points II et III mais pour lesquelles aucun produit ne figure sur la liste de produits admis au remboursement.

S'il apparaît qu'aucun produit n'est associé à une aide à la mobilité définie dans la nomenclature et qu'il n'y a donc pas de produit dans la liste des produits admis au remboursement, le bénéficiaire peut demander une intervention en suivant la présente procédure.

Toute aide visant les mêmes fonctionnalités qu'une aide prévue dans la nomenclature mais qui ne répond pas aux conditions et critères de qualité prévus dans la nomenclature est d'office exclue.

En outre, un test doit être effectué pour toute aide à la mobilité, duquel il ressort que le bénéficiaire est apte à utiliser cette aide à la mobilité de manière judicieuse.

Le code de nomenclature d'application et les délais de renouvellement sont identiques à ceux des aides à la mobilité reprises aux points II et III mais pour lesquelles aucun produit ne figure sur la liste de produits admis au remboursement.

Les renseignements complets concernant le ou les produits d'aide à la mobilité concernés doivent être joints au dossier.

Le montant d'intervention correspond au montant prévu dans la nomenclature pour ce type d'aide et ses adaptations.

La procédure pour une demande d'intervention reprise au point c) figure au point 4.4 du groupe principal dans lequel se trouve l'aide à la mobilité.

d) l'octroi d'une seconde aide à la mobilité et ses adaptations reprise aux points II et III pour laquelle un cumul est autorisé.

Il s'agit de tout dispositif fabriqué de série repris dans la liste des produits admis au remboursement répondant à un but spécifique et adapté à un utilisateur dont le handicap lié à sa perte de mobilité est survenu avant l'âge de 65 ans. L'octroi de la seconde aide est conditionné au fait que le bénéficiaire, est déjà équipé d'une aide à la mobilité visée aux points II et III.

Les secondes aides visées concernent :
- Voiturette manuelle standard (410015 - 410026)
- Voiturette manuelle modulaire (410037 - 410048)
- Voiturette de maintien et de soins (410059 - 410063)
- Voiturette manuelle active (410074 - 410085)
- Voiturette de promenade standard (410199 - 410203)
- Voiturette de promenade modulaire (410214 - 410225)
- Voiturette manuelle standard pour enfants (410236 - 410247)
- Voiturette manuelle active pour enfants (410258 - 410269)
- Châssis pour siège coquille (410597 - 410608)

Le montant d'intervention de la seconde aide à la mobilité et de ses adaptations correspond au montant prévu dans la nomenclature pour le type d'aide repris ci-avant et ses adaptations.

Délai de renouvellement pour les aides à la mobilité octroyées par cette procédure :

  • pour les utilisateurs jusqu’à leur 18ième anniversaire, le délai de renouvellement est fixé à 6 ans.
  • pour les utilisateurs à partir de leur 18ième anniversaire, le délai de renouvellement est fixé à 9 ans.

Les cumuls qui ne sont pas mentionnés dans le tableau sont interdits.

  Voiturette manuelle standard adulte Voiturette manuelle modulaire adulte Voiturette de maintien et de soins adulte Voiturette manuelle active Voiturette manuelle active aux dimensions individualisées Voiturette électronique adulte Scooter électronique Voiturette de promenade standard enfants Voiturette de promenade modulaire enfants Voiturette manuelle standard enfants Voiturette manuelle active enfants Voiturette électronique enfants Voiturette de station debout Châssis pour siège coquille Voiturette sur-mesure
2nde Voiturette manuelle standard adulte X X X X X X X X         X   X
2nde voiturette manuelle modulaire adulte   X X     X X           X   X
2nde voiturette de maintien et de soins adulte     X     X                 X
2nde voiturette manuelle active       X                     X
2nde voiturette manuelle active aux dimensions individualisées         X                   X
2nde voiturette de promenade standard enfants               X   X   X     X
2nde voiturette de promenade modulaire enfants   X             X X   X     X
2nde voiturette manuelle standard enfants               X X X X X X   X
2nde voiturette manuelle active enfants             X       X X     X
2nd châssis pour siège coquille                           X X

Une intervention peut être obtenue pour une seconde voiturette, mentionnée plus haut, si l'utilisateur a déjà bénéficié d'une intervention pour une voiturette et répond à l'une des conditions suivantes ;

  • lorsque l'utilisateur séjourne dans un établissement semi-résidentiel ou résidentiel et qu'il ne peut transporter sa voiturette depuis son domicile ;
  • lorsque la structure du logement du bénéficiaire fait qu'il a besoin d'une seconde aide sur un autre étage et qu'il ne dispose pas d'un ascenseur accessible aux voiturettes ;
  • lorsque dans le cadre d'une formation, d'un travail ou d'une activité, l'utilisateur ne peut pas emporter sa voiturette de manière autonome et a besoin d'une seconde voiturette ;
  • lorsque l'utilisateur a reçu une intervention pour un scooter intérieur/extérieur ou un scooter extérieur et que l'utilisateur est complètement limité à l'intérieur pour tous ses mouvements.

La procédure de demande d'intervention est reprise dans le point 4.4 du groupe principal dans lequel se trouve l'aide à la mobilité.

e)l'octroi d'un second coussin anti-escarre repris aux points II pour lequel un cumul est autorisé.

Il s'agit de tout dispositif fabriqué de série repris dans la liste des produits admis au remboursement répondant à un but spécifique et adapté à un utilisateur dont le handicap lié à sa perte de mobilité est survenu avant l'âge de 65 ans. L'octroi du second coussin est conditionné au fait que le bénéficiaire, est déjà équipé d'une seconde aide à la mobilité visée aux points II et III.

Les seconds coussins anti-escarre visés concernent :
- Coussin anti-escarres non adaptable individuellement (410516- 410527)
- Coussin anti-escarres adaptable individuellement (410553 - 410564)
- Coussin anti-escarres adaptable individuellement du type coussin à air à structure cellulaire ou coussin-gel de type Flow-Fluid (410575 - 410586)

Délai de renouvellement pour les coussins octroyés par cette procédure :

  • Pour un second coussin anti-escarres non adaptable individuellement, le délai de renouvellement est fixé à 3 ans.
  • Pour un second coussin anti-escarres adaptable individuellement, le délai de renouvellement est fixé à :
    • 4 ans pour les utilisateurs jusqu'à leur 18ième anniversaire ;
    • 6 ans pour les utilisateurs à partir de leur 18ième anniversaire.
  • Pour un second coussin anti-escarres adaptable individuellement du type coussin à air à structure cellulaire ou coussin-gel de type Flow-Fluid, le délai de renouvellement est fixé à :
    • 4 ans pour les utilisateurs jusqu'à leur 18ième anniversaire ;
    • 6 ans pour les utilisateurs à partir de leur 18ième anniversaire.

Le second coussin anti-escarres doit être cumulé :

  • pour les utilisateurs à partir de leur 18ième anniversaire, avec les aides à la mobilité suivantes prévues sous 1° :
    • Seconde voiturette manuelle modulaire ;
    • Seconde voiturette manuelle de maintien et de soins pour les utilisateurs souffrant d'une maladie neuromusculaire évolutive, d'une myopathie évolutive, de sclérose en plaques, d'une polyarthrite inflammatoire auto-immune selon les définitions acceptées par la Société royale belge de Rhumatologie (arthrite rhumatoïde, spondylarthropathie, arthrite rhumatoïde juvénile, lupus érythémateux et sclérodermie) ou pour les utilisateurs avec tétraparésie ou quadriparésie ;
    • Seconde voiturette manuelle active ;
    • Seconde voiturette manuelle active aux dimensions individualisées ;
  • pour les utilisateurs jusqu'à leur 18ième anniversaire, avec les aides à la mobilité suivantes prévues sous 2° :
    • Seconde voiturette manuelle active pour enfants.

Le montant d'intervention du second coussin anti-escarres correspond au montant prévu dans la nomenclature pour ce type de coussin.

Une intervention peut être obtenue pour un second coussin anti-escarres, à condition que le second coussin anti-escarres figure dans la liste des produits admis au remboursement et à condition que l'utilisateur demande une intervention pour une seconde voiturette ou lors d'un renouvellement d'un coussin déjà accordé pour une seconde voiturette ou dispose d'une voiturette pour laquelle il a bénéficié d'une intervention dans le passé et que le second coussin demandé figure dans la même catégorie que le premier coussin.

La procédure de demande d'intervention est reprise dans le point 4.4 du groupe principal dans lequel se trouve le coussin anti-escarres.

3.4 Documents de la demande

3.4.1 La prescription médicale

Dans la prescription médicale, le médecin prescripteur décrit, sur base du diagnostic, l’ampleur des déficiences fonctionnelles et anatomiques du bénéficiaire ainsi que les limitations d’activités et les restrictions de participation qui en découlent.

A cet effet, il décrit de manière détaillée un certain nombre de fonctions de l’appareil locomoteur sur base du système de codes de la CIF. Sur base de cela, il détermine, pour chaque fonction, le code qualificatif.

Codes qualificatifs (c.à.d. l’ampleur des limitations fonctionnelles) :

0 PAS de limitation ou problème de participation (aucun, absent, négligeable 0-4%)
1 LEGERE limitation ou problème de participation (minime, faible 5-24%)
2 MODERE limitation ou problème de participation (assez important 25-49%)
3 GRAVE limitation ou problème de participation (élevé, fort, considérable 50-95%)
4 COMPLETE limitation ou problème de participation (total 96-100%)
8 limitation ou problème de participation non spécifié
9 pas d’application

Le modèle fixé par le Conseil de gestion, sur avis de la Commission d'experts, doit être utilisé pour la rédaction de la prescription.

3.4.2 Le rapport de fonctionnement

Le rapport de fonctionnement doit être rédigé de manière multidisciplinaire par l'équipe multidisciplinaire et fait partie des documents requis pour la procédure particulière (voir point 3.3.3). C’est dans ce document que sont décrites en détails les limitations fonctionnelles du bénéficiaire.

Le modèle fixé par le Conseil de gestion, sur avis de la Commission d'experts, doit être utilisé pour la rédaction du rapport de fonctionnement.

3.4.3 Le rapport de motivation

L’aide à la mobilité et les adaptations individuelles demandées sont décrites et motivées dans le rapport de motivation, sur base des déficiences fonctionnelles du bénéficiaire. Ce document doit toujours être rédigé par le prestataire.

Le modèle fixé par le Conseil de gestion, sur avis de la Commission d'experts, doit être utilisé pour la rédaction du rapport de motivation.

3.4.4 La demande d’intervention

Dans la demande d’intervention, le prestataire décrit l’aide à la mobilité et les adaptations individuelles demandées. Cette proposition décrit aussi bien les prestations qui sont reprises dans la nomenclature que les adaptations ou les éléments qui ne peuvent pas être remboursés.

Cette proposition doit être conforme aux données figurant sur la fiche informative dans la liste des produits admis au remboursement. En aucun cas, des coûts autres que ceux figurant sur cette proposition ne peuvent être portés en compte au bénéficiaire.

Le modèle fixé par le Conseil de gestion, sur avis de la Commission d'experts, doit être utilisé pour la rédaction de la demande d’intervention.

3.4.5 L’attestation de délivrance

L’attestation de délivrance est rédigée en deux exemplaires par le prestataire. Les deux documents sont signés, lors de la délivrance, par le bénéficiaire ou son représentant légal. Le numéro de série du produit de base doit être mentionné sur ce formulaire. Ceci n'est pas d'application pour les coussins d'assise pour la prévention des escarres et pour les systèmes modulaires adaptables pour le soutien de la position assise.

Le modèle fixé par le Conseil de gestion, sur avis de la Commission d'experts, doit être utilisé pour la rédaction de l’attestation de délivrance.
L'intervention ne peut jamais être plus élevée que le prix public du produit et des adaptations tel que repris sur la fiche informative prévue au 4, 4.1., 6).

Le numéro de série du produit de base délivré doit être conservé par le prestataire et transmis à Iriscare selon les modalités fixées par le Conseil de gestion, sur avis de la Commission d'experts. Cette règle n’est pas d’application pour les coussins d’assise pour la prévention des escarres et pour les systèmes modulaires adaptables pour le soutien de la position assise.

4. Liste des produits admis au remboursement

Les aides à la mobilité doivent figurer sur la liste de produits admis au remboursement afin d’entrer en ligne de compte pour une intervention pour une aide à la mobilité. Cette liste est établie par le Conseil de gestion, sur avis de la Commission d'experts.

Une exception est faite pour les prestations 412918 - 412929, 412933 - 412944, 412955 - 412966, 412977 - 412988, 413014 - 413025, 413036 - 413047, 413338 - 413349, 413353 - 413364, 413655 - 413666, 413677 - 413688 et 413699 - 413703 car il s’agit d’interventions forfaitaires pour le surcoût engendré par l’adaptation d’accessoires prévus dans la nomenclature.

Etant donné qu’il s’agit à chaque fois de prestations individuelles en fonction des besoins du bénéficiaire, elles ne doivent pas être reprises sur la liste des produits admis au remboursement. Pour ces prestations, il n’y a donc pas de code par aide à la mobilité.

4.1 Critères d’admission

1) Pour être repris sur la liste des produits admis au remboursement, le fabricant - demandeur ou mandataire, ci-dessous dénommés demandeur, doit introduire une déclaration dûment complétée et signée, auprès d'Iriscare. Le modèle de la déclaration est fixé par le Conseil de gestion, sur avis de la Commission d'experts.

La déclaration établit, le cas échéant :

  • la relation entre le fabricant et le mandataire et
  • que le fabricant garantit que les produits pour lesquels il introduit une demande d’enregistrement sur la liste sont distribués dans l’Espace économique européen et que l’approvisionnement en pièces détachées, à partir d’un dépôt situé dans l’Espace économique européen, est possible pendant toute la durée de l’inscription de ses produits sur la liste précitée et pendant au moins six ans après leur suppression de cette liste.

2) Pour introduire une demande d’enregistrement sur la liste susmentionnée, le demandeur doit faire usage du dossier de demande électronique, disponible auprès d'Iriscare. Le programme est mis à disposition du demandeur, après que celui-ci ait introduit la déclaration dûment complétée et signée par support électronique auprès d'Iriscare.

3) La demande motivée et structurée est introduite par voie électronique via la plateforme d'Iriscare prévue à cet effet.

Toute demande pour une voiturette, un châssis pour siège-coquille ou un scooter extérieur ou intérieur/extérieur est accompagnée des éléments et documents suivants :

  • la déclaration de conformité CE ;
  • l'attestation d'essai valide délivrée par un institut de test européen tel que défini au point d) des critères d’admission de laquelle il ressort que le produit répond à la norme EN12183 ou EN12184 ;
  • la documentation relative au produit, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745), qui contient au moins une description, des illustrations claires ou des photos ;
  • une photo électronique du produit de base demandé ;
  • le mode d’emploi complet, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745) ;
  • le prix public (TVAc) pour le produit de base ;
  • la liste de prix complète du produit pour lequel la demande est introduite, et de ses adaptations.

Toute demande pour un scooter électronique pour l'intérieur ou une voiturette électronique est accompagnée des éléments et documents suivants :

  • la déclaration de conformité CE ;
  • le certificat de résistance au feu pour le matériau de recouvrement délivré par un organisme européen ;
  • la déclaration CE de conformité conformément à l'annexe IV de la Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique ;
  • la documentation relative au produit, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745), qui contient au moins une description, des illustrations claires ou des photos ;
  • une photo électronique du produit de base demandé ;
  • le mode d'emploi complet, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745) ;
  • le prix public (TVAc) pour le produit de base.

Toute demande d'une voiturette de promenade pour enfants est accompagnée des éléments ou documents suivants :

  • la déclaration de conformité CE ;
  • le certificat de résistance au feu pour le matériau de recouvrement délivré par un organisme européen ;
  • la documentation relative au produit, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745), qui contient au moins une description, des illustrations claires ou des photos ;
  • une photo électronique du produit de base demandé ;
  • le mode d'emploi complet, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745) ;
  • le prix public (TVAc) pour le produit de base ;
  • la liste de prix complète du produit pour lequel la demande est introduite, et de ses adaptations.

Toute demande d’adaptation pour une aide à la mobilité est accompagnée des éléments et documents suivants :

  • une documentation claire de l’adaptation en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745) ;
  • une photo électronique de l'adaptation demandée ;
  • le prix public (TVAc).

Pour les demandeurs qui n'introduisent que des demandes pour des adaptations, une déclaration de conformité CE doit également être jointe.

Toute demande pour un tricycle orthopédique ou une table de station debout électrique est accompagnée des éléments et documents suivants :

  • la déclaration de conformité CE ;
  • la documentation relative au produit, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745), qui contient au moins une description, des illustrations claires ou des photos ;
  • une photo électronique du produit de base demandé ;
  • le mode d’emploi complet, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745) ;
  • le prix public (TVAc) pour le produit de base ;
  • la liste de prix complète du produit pour lequel la demande est introduite, et de ses adaptations

Toute demande pour un cadre de marche et une canne de marche sur roues est accompagnée des éléments et documents suivants :

  • l'attestation de conformité CE ;
  • la documentation relative au produit, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745), qui contient au minimum une description, des illustrations précises ou des photos ;
  • une photo électronique de l'aide demandée ;
  • le mode d'emploi complet, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745) ;
  • le prix public (TVAc).

Toute demande pour un coussin anti-escarres ou un système de dossier adaptable est accompagnée des éléments et documents suivants :

  • la déclaration de conformité CE ;
  • le certificat de résistance au feu pour le revêtement, délivré par un organisme européen ;
  • les tests scientifiques de mesure de compression et/ou évaluations cliniques publiés dans une revue scientifique reconnue (uniquement pour un coussin anti-escarres) ;
  • la documentation relative au produit, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745), qui contient au moins une description, des illustrations claires ou des photos ;
  • une photo électronique du produit demandé ;
  • le mode d’emploi complet, en français, en néerlandais et en allemand, conformément à l'article 9, §1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux (Annexe I, point 23, du Règlement (UE) 2017/745) ;
  • le prix public (TVAc).

La demande doit être dûment complétée, datée et signée, et doit contenir tous les renseignements et documents demandés. Iriscare vérifie si la demande est complète. Si tel n’est pas le cas, le demandeur est informé des éléments manquants dans un délai raisonnable. Ce n’est que lorsque le dossier est complet qu'il est transmis à Iriscare.

Iriscare est en tout temps habilité à solliciter tout complément d’informations qu’il estime nécessaire.

Si le produit n’est plus fabriqué, le demandeur doit prévenir Iriscare dans les plus brefs délais. Le produit concerné figurera dans ce cas encore six mois sur la liste.

4) L’attestation d’essai doit être délivrée par un institut de test européen reconnu pour tester les produits conformément aux normes EN12183 et/ou EN12184.

5) Sur base des caractéristiques fonctionnelles telles que décrites dans le dossier de demande, la Commission d'experts examine si l’aide à la mobilité ou les adaptations sont reprises sous le numéro de nomenclature demandé. Les spécifications fonctionnelles par type de voiturettes telles que fixées au point II, et par adaptation telles que fixées au point III, sont d'application pour l'évaluation. La Commission d'experts rend un avis au Conseil de gestion, en vue d’une inscription éventuelle du produit sur la liste des produits admis au remboursement.

6) Si l’aide à la mobilité (le produit de base) et ses adaptations sont admises au remboursement, une fiche informative est établie par le Conseil de gestion sur avis de la Commission d'experts. Cette fiche reprend les informations suivantes : le nom du produit de base (marque/type) et de ses adaptations, l’identification des produits par le fabricant, le numéro d’agrément des produits, le prix public (TVAc), l’intervention et le supplément éventuel pour le bénéficiaire.

7) Mise à jour annuelle de la liste des produits admis au remboursement

Iriscare peut demander au demandeur d’actualiser la liste de ses produits. Pour conserver l’agrément de ses produits et de leurs adaptations standards, il doit actualiser le dossier de demande électronique. Ce faisant, il tient compte de l’influence de la radiation des adaptations sur l’agrément des produits de base. Ce dossier (support électronique) doit être introduit au plus tard un mois après que la demande en ait été faite. En l’absence de réaction du demandeur à la demande d’actualisation de la liste de ses produits dans le délai susmentionné, un rappel écrit lui est envoyé. En l'absence de réaction du demandeur à ce rappel dans un délai de dix jours ouvrables, ses produits sont supprimés de la liste.

8) En cas de modification de la nomenclature, le demandeur doit introduire le dossier complet ou, le cas échéant, la révision des dossiers existants au plus tard un mois après la publication de l'arrêté du Collège réuni établissant la nomenclature des aides à la mobilité au Moniteur belge, et ce afin d’entrer en ligne de compte pour la première liste suivante.